Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• aanwijzing: aanwijzing van een instelling als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van de wet;

• terhandsteller: degene die de geneesmiddelen, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onderdelen a en b, van de Geneesmiddelenwet ter hand stelt;

• wet: Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.

• 1 Een aanvraag tot aanwijzing wordt ingediend bij Onze Minister.

• 2 De aanvrager toont aan dat de instelling:

  • a. rechtspersoonlijkheid heeft;

  • b. een onafhankelijke positie heeft ten aanzien van de door haar beoordeelde informatietechnologieproducten of -diensten;

  • c. beschikt over voldoende kennis, deskundigheid en toerusting om de uitvoering van de taken naar behoren te vervullen;

  • d. beschikt over een behoorlijke administratie waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van haar taken, op een systematische wijze zijn vastgelegd;

  • e. verzekerd is tegen wettelijke aansprakelijkheid voor risico’s die voortvloeien uit de uitoefening van haar taken;

  • f. beschikt over een adequate klachtenregeling;

  • g. in staat is te voldoen aan informatieverplichtingen; en

  • h. in staat is te beoordelen of een aanvraag voor een certificaat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de norm die op grond van artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, van de wet is of kan worden aangewezen, voor zover het gaat om het deel dat betrekking heeft op informatietechnologieproducten of -diensten.

• 1 In de aanwijzingworden in ieder geval de volgende voorschriften opgenomen:

  • a. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen voornemens is te beëindigen, dan informeert de certificerende instelling hierover tijdig de certificaathouders die met haar een overeenkomst zijn aangegaan;

  • b. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen beëindigt of als de aanwijzing voor de aangewezen gegevensuitwisseling waarvoor de certificerende instelling haar taken verricht door Onze Minister wordt ingetrokken, de certificerende instelling tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers overdraagt aan de andere certificerende instelling waarmee haar certificaathouders een overeenkomst zijn aangegaan;

  • c. dat de certificerende instelling onverwijld aan Onze Minister een door de rechtbank uitgesproken faillietverklaring of surseance van betaling van de certificerende instelling meldt.

• 2 Bij beëindiging van de taken draagt de certificerende instelling de dossiers tijdig over aan Onze Minister als er geen andere certificerende instelling is.

Onze Minister kan in ieder geval de aanwijzing schorsen, wijzigen of intrekken:

• a. op grond van feiten of omstandigheden waarvan Onze Minister bij het besluit tot aanwijzing redelijkerwijs niet op de hoogte kon zijn;

• b. als de certificerende instelling niet langer voldoet aan de bij of krachtens de wet gestelde eisen; of

• c. als een certificerende instelling niet langer beschikt over een accreditatie als bedoeld in artikel 3.2, derde of vierde lid, van de wet.

Een aanbieder van een informatietechnologieproduct of -dienst welke op grond van artikel 1.4, vierde lid, van de wet voorzien is van een certificaat, dient de aanvraag voor de afgifte van een certificaat in bij een certificerende instelling.

• 1 De certificerende instelling weigert de afgifte van een certificaat als de aanvrager niet voldoet aan de in artikel 3.1, onder a, van de wet met betrekking tot het certificaat gestelde eisen.

• 2 De certificerende instelling kan een certificaat schorsen of intrekken:

  • a. op grond van door de certificaathouder verstrekte onjuiste inlichtingen, als de onjuistheid daarvan aan haar bekend was of kon zijn; of

  • b. als de certificaathouder niet langer voldoet aan de bij of krachtens dit besluit met betrekking tot het certificaat gestelde eisen.

In het geval Onze Minister de aanvraag behandelt en overige taken uitvoert ten aanzien van certificering, brengt Onze Minister bij de aanvrager ten hoogste de kosten in rekening die aansluiten bij:

• a. de omvang van de werkzaamheden die beschreven staan in het voor die gegevensuitwisseling vastgestelde certificatieschema, waarin beschreven staat op welke wijze en op grond waarvan de certificerende instelling de certificatie verricht; en

• b. een kostendekkend uurtarief.

Onze Minister, de Raad voor Accreditatie, een certificerende instelling of een ander bestuursorgaan verstrekken elkaar kosteloos informatie die is verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de wet voor zover die noodzakelijk is voor de uitvoering van hun wettelijke taken of voor beleidsvorming.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.