Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring regionale centra prenatale screening 2024

Deze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de regionale centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.

De subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.

Zwangeren die tijdens hun zwangerschap onder zorg staan bij een verloskundig zorgverlener in Nederland, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO (eerste en tweede trimester). Zij worden hierover geïnformeerd tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener middels het counselingsgesprek.

Naast de zeven regionale centra bestaat er met ingang van 1 januari 2018 een landelijk bureau (CLBPS), dat de landelijke taken van de gezamenlijke regionale centra voor zijn rekening neemt. Dit landelijk bureau is een aparte juridische entiteit, die een eigen subsidiestroom kent. Jaarlijks wordt op voorhand bepaald welke landelijke taken aan het bureau worden toebedeeld, en welk subsidiebedrag daar bij past.

Binnen het RIVM vormt het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende schakel tussen beleid en praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screeningen. Het RIVM-CvB stuurt in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: Ministerie van VWS) de uitvoering van de prenatale screeningen aan en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke waarden, en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt uitvoeringskaders op en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals draaiboeken, opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheid bevorderende activiteiten voor en door relevante partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert de prenatale screeningen met als doel de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting op de zorg te bewaken.

Het Ministerie van VWS heeft in eerder een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met het subsidiëren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra voor wat betreft het uitvoeren van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid, van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.

De andere activiteiten die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren van de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester SEO en het uitvoeren van de betalingen aan de laboratoria en bloedafnameorganisaties die de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch karakter. Voor deze activiteiten zijn de regionale centra te beschouwen als ondernemingen. Ook aan de overige criteria voor staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten in beginsel voldaan.

Toch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB’s) worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt; er is sprake van marktfalen.

Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen, bijvoorbeeld een minimaal aantal keer te verrichten echo’s, die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract te kunnen afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van de screening goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten voor het eerste en tweede trimester SEO en de betaling van de bloedafnameorganisaties en de laboratoria voor de NIPT te beleggen bij de regionale centra, kan als voorwaarde aan de uitbetaling worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat de uitkomsten in Peridos geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal centrum inherent gekoppeld aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden geborgd.

Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben alleen de regionale centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging door middel van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de echocentra. Gelet hierop wordt de financiering van de echocentra (voor het eerste en tweede trimester SEO) en de bloedafnameorganisaties en de laboratoria (voor de NIPT) vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning aangewezen als dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de regionale centra betekent dit dat zij bij de subsidieverstrekking belast worden met het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie (ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.

Het subsidiebeleid is gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat subsidie alleen wordt verstrekt aan regionale centra die beschikken over een Wbo-vergunning en aan het landelijk bureau.

Ten tijde van het in werking treden van deze beleidsregels is aan de volgende regionale centra een Wbo-vergunning verleend:

• – Stichting Prenatale Screening Noordoost Nederland;

• – Stichting Prenatale Screening Regio Utrecht;

• – Stichting Prenatale Screening Noord-Holland;

• – Stichting Prenatale Screening Randstad Midden;

• – Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland;

• – Stichting Prenatale screening regio Nijmegen;

• – Stichting Prenatale Screening Zuidoost Nederland.

• 1. Het regionaal centrum houdt toezicht op de naleving van de overeenkomsten met de regionale uitvoerders.

  Op de naleving van de overeenkomsten met de echopraktijken en counselingspraktijken wordt toezicht gehouden door het één keer per twee jaar auditen van echopraktijken, beiden conform het landelijke format kwaliteitsaudits. De regionale centra verantwoorden zich hierover via het kwaliteitsjaarverslag.

  Op de naleving van de overeenkomsten met de counselors en echoscopisten wordt toezicht gehouden door te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen (vastgelegd in kwaliteitseisen tweede trimester SEO-echoscopist en kwaliteitseisen counselor prenatale screening) worden gevolgd.

  Over het naleven van de overeenkomsten met de counselors en echoscopisten wordt ook verantwoording door de regionale centra afgelegd in het kwaliteitsjaarverslag.

  Op de naleving van de overeenkomsten met de bloedafnameorganisaties wordt toezicht gehouden door te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen (vastgelegd in ‘Kwaliteitseisen bloedafnameorganisaties ten behoeve van de Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT) in de prenatale screening) worden gevolgd. De regionale centra toetsen hier periodiek op door bepaalde kwaliteitsparameters te monitoren.

  De NIPT-laboratoria worden één keer per twee jaar geaudit door het referentiecentrum NIPT samen met de regionale centra.

• 2. Het regionaal centrum heeft samen met de andere regionale centra tot taak zorg te dragen voor de kwaliteitsborging van de regionale uitvoering.

  Over de implementatie van besluiten die genomen zijn door het RIVM-CvB wordt na advies van de programmacommissie door het RIVM-CvB aan de gezamenlijke vergadering van de regionale centra, het Platform Regionale Centra (hierna: het Platform), aangegeven wat de termijn voor implementatie is. In het Platform worden afspraken gemaakt over hoe deze implementatie praktisch vorm krijgt. Het Platform levert jaarlijks een samenvatting van alle kwaliteitsjaarverslagen aan het RIVM-CvB. De exacte opleverdatum van de samenvatting aan het RIVM-CvB wordt in afstemming met de regionale centra bepaald. In de samenvatting stelt het Platform op basis van de kwaliteitsjaarverslagen – en indien van toepassing – een overzicht van aandachtspunten en verbeteracties op.

• 3. De regionale centra zetten zich ervoor in dat tijdig de screeningsgegevens aan Peridos (het landelijke digitale dossier) aangeleverd worden. Dit geldt ook voor de gegevens over follow-up (Geavanceerd Ultrageluid Onderzoek (GUO) en genotypering en de geboortegegevens), waarbij de gewenste aanleverroute van de gegevens wordt afgestemd met RIVM-CvB.

  Deze data zijn van belang voor ondersteuning van het primaire proces, kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie. De tijdigheid van het aanleveren van de verschillende soorten gegevens is afhankelijk van het doel en wordt ook in overleg met het RIVM-CvB vastgesteld.

  Als de screeningsgegevens niet compleet zijn, worden door de regionale centra met de partijen die deze gegevens moeten aanleveren, al dan niet gezamenlijk met het RIVM-CvB, maatregelen afgesproken die genomen worden om het wel zo compleet mogelijk te krijgen.

  Als de regionale centra zich onvoldoende inspannen voor de tijdige en volledige aanlevering van deze screeningsgegevens aan Peridos, kan dit gevolgen hebben voor de hoogte van de subsidie aan de regionale centra.

• 4. De regionale centra verrichten de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester SEO, op basis van een door VWS vastgesteld tarief per SEO (Tarieven en declaraties).

  Een regionaal centrum vergoedt een uitgevoerd eerste en tweede trimester SEO aan een echocentrum in de eigen regio, op basis van een door het echocentrum aangeleverde uitslag die aan alle voorwaarden voldoet (zie Tarieven en declaraties). Het regionaal centrum vergoedt maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling per echocentrum.

• 5. De regionale centra verrichten de betalingen aan de laboratoria en de bloedafnameorganisaties voor het uitvoeren van de NIPT, op basis van de door VWS vastgestelde tarieven.

  Een regionaal centrum vergoedt een NIPT-analyse aan een laboratorium, op basis van een door het laboratorium aangeleverde uitslag die aan alle door het RIVM-CvB opgestelde voorwaarden voldoet (zie Tarieven en declaraties). Het regionaal centrum vergoedt maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling per laboratorium. Een regionaal centrum vergoedt een bloedafname aan een bloedafnameorganisatie in de eigen regio, op basis van een door de bloedafnameorganisatie aangeleverd bericht met de bloedafnamegegevens dat aan alle voorwaarden voldoet. Het regionaal centrum vergoedt maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling per bloedafnameorganisatie.

Deze verplichtingen zijn verbonden aan de subsidie die de Minister van VWS op grond van deze beleidseregel toekent aan de regionale centra en het landelijk bureau in het jaar 2024.

De verplichtingen voor de regionale centra luiden als volgt:

• 1. Het regionaal centrum werkt volgens de besluiten van het RIVM-CvB.

  Het regionaal centrum voert besluiten van het RIVM-CvB door en communiceert hierover met regionale uitvoerders en stakeholders. Hierbij zijn het beleidskader pre- en neonatale screeningen (hierna: beleidskader) en draaiboek prenatale screening (hierna: draaiboek) leidend. In het uitzonderlijke geval dat een regionaal centrum meent een bepaald besluit van het RIVM-CvB niet uit te kunnen voeren, meldt het dit direct en met redenen omkleed aan het RIVM-CvB. Het niet uitvoeren van een besluit kan leiden tot verlaging van het subsidiebedrag. Op de naleving van de besluiten van het RIVM-CvB kan steekproefsgewijs worden gecontroleerd.

  Het beleidskader is in 2016 vastgesteld door het Ministerie van VWS. Het draaiboek wordt geactualiseerd en vastgesteld door het RIVM-CvB. Het beleidskader en het draaiboek zijn te vinden op:

  https://www.rivm.nl/publicaties/beleidskader-pre-en-neonatale-screeningen

  https://www.rivm.nl/draaiboek-prenatale-screening-down-edwards-en-patausyndroom-en-structureel-echoscopisch-onderzoek

• 2. Verantwoording in het kwaliteitsjaarverslag

  Op grond van de onderhavige beleidsregels geldt de verplichting voor het regionaal centrum om in het kwaliteitsjaarverslag aan te tonen dat er gehandhaafd wordt op het behalen van de minimumaantallen voor de counseling, NIPT, eerste en tweede trimester SEO, volgens de vastgestelde landelijke kwaliteitseisen. Ook is het regionaal centrum verplicht om in het kwaliteitsjaarverslag aan te geven welk percentage van de praktijken dit aantal haalt. Het toestaan van een lager aantal dan landelijk afgesproken moet in het kwaliteitsjaarverslag goed onderbouwd worden.

• 3. Naast het kwaliteitsjaarverslag dient het regionaal centrum ook de meest recente jaarrekening over te leggen.

• 4. De regionale centra volgen aanwijzingen van het RIVM-CvB op over de samenwerking met het landelijk bureau. In het kwaliteitsjaarverslag verantwoordt elk regionaal centrum zich over de wijze waarop aan deze verplichting invulling is gegeven.

• 5. Er wordt enkel subsidie verstrekt op grond van deze beleidsregels indien het regionaal centrum de verplichting tot het verrichten van de DAEB op zich neemt en hiertoe met het Ministerie van VWS een uitvoeringsovereenkomst sluit. In die uitvoeringsovereenkomst wordt het regionaal centrum belast met het uitvoeren van de DAEB.

Als het regionaal centrum naast het uitvoeren van de DAEB nog andere activiteiten uitvoert, dient sprake te zijn van een gescheiden boekhouding, zodat de lasten en baten van de verschillende activiteiten gescheiden zijn en duidelijk is welke daarvan betrekking hebben op het uitvoeren van de DAEB.

De verplichting voor het landelijk bureau luidt als volgt:

• 1. Bij de jaarlijkse aanvraag voor verlening van subsidie dient het landelijk bureau een activiteitenplan met een begroting in, waarin het aangeeft welke landelijke werkzaamheden in het volgende jaar verricht gaan worden en welke personele formatie daaruit voortvloeit, en welke financiële consequenties dat heeft.

Voor de subsidieaanvragen wordt een formulier gebruikt dat door de Dienst Uitvoering Subsidies aan Instellingen (hierna DUS-I) beschikbaar wordt gesteld op www.dus-i.nl.

De aanvraag wordt getekend door een tekenbevoegde en het ondertekende formulier wordt met bijlagen verzonden aan VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.

De aanvraag gaat vergezeld van een door het regionaal centrum ingevulde en ondertekende overeenkomst inzake een DAEB. Het format van de DAEB-overeenkomst is vastgesteld door het Ministerie van VWS en wordt met het aanvraagformulier meegestuurd.

Een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang van het subsidiejaar ontvangen.

De te verlenen subsidie is een instellingssubsidie als bedoel in artikel 1.1 van de Kaderregeling en wordt voor elk regionaal centrum en het landelijk bureau bepaald aan de hand van de ‘rekentool’ (Rekentool Regionale Centra | Prenatale en neonatale screeningen (pns.nl), een gecomprimeerde versie van het activiteitenplan en de bijbehorende begroting) die hiervoor is ontworpen en bij de regionale centra bekend is en de door elk regionaal centrum verwachte productie voor het komende kalenderjaar.

Voor de instellingssubsidie zal bevoorschotting en betaling plaatsvinden overeenkomstig artikel 8.4 van de Kaderregeling.

Bij de aanvraag tot vaststelling van de subsidie overleggen de regionale centra en het landelijk bureau overeenkomstig artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling een activiteitenverslag en een financieel verslag, zoals in voornoemde bepaling bedoeld. Hiervoor wordt een subsidieformulier gebruikt dat door DUS-I beschikbaar wordt gesteld op www.dus-i.nl.

Ten behoeve van de aanvraag tot vaststelling van de subsidies kan de regionale centra overeenkomstig artikel 7.8, tweede lid, van de Kaderregeling gevraagd worden een rapport van feitelijke bevindingen, zoals in voornoemde bepaling bedoeld, te overleggen.

Daarnaast overleggen de regionale centra ook het kwaliteitsjaarverslag dat zij op grond van de Wbo-vergunning moeten opstellen, waarin op grond van deze beleidsregels op een aantal specifieke verplichtingen ingegaan moet worden.

Het activiteitenverslag en financieel verslag moet voorzien zijn van een controleverklaring van de accountant volgens model C van het controleprotocol van de Kaderregeling. Het activiteiten- en financieel verslag moeten gewaarmerkt zijn door de accountant. De aanvraag tot vaststelling met bijbehorende stukken moet worden verzonden naar VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.

Als blijkt dat de activiteiten geheel zijn verricht en aan alle verplichtingen voldaan is, worden de instellingssubsidies en de subsidie voor het landelijk bureau vastgesteld op basis van de werkelijke kosten tot een maximum van de ‘rekentool’ (Rekentool Regionale Centra | Prenatale en neonatale screeningen (pns.nl)) die hiervoor is ontworpen en de door elk regionaal centrum gerealiseerde productie voor het afgelopen kalenderjaar. Als blijkt dat de activiteiten niet geheel zijn verricht en/of niet aan alle verplichtingen is voldaan, kunnen de instellingssubsidie en/of de subsidie voor het landelijk bureau lager worden vastgesteld.

Op grond van artikel 8.7 van de Kaderregeling vormen de regionale centra en het landelijk bureau een egalisatiereserve. De egalisatiereserve bedraagt ten minste € 0 en ten hoogste 10% van het bij het besluit tot verlening bepaalde bedrag van de instellingssubsidie. De egalisatiereserve van de regionale centra van maximaal 10% zal worden berekend over het in het besluit tot verlening genoemde subsidiebedrag behorende bij de in § 2.2 genoemde subsidiabele activiteiten 1 tot en met 3.