Specifiek interventiebeleid NVWA cosmetische producten (IB02-SPEC 52, versie 01)

Hieronder is een aantal specifieke definities opgenomen in aanvulling op de definities en begrippen uit het algemeen interventiebeleid NVWA-IB02.

• Ernstig letsel / ernstige gezondheidsschade 1 Alle vormen van verwonding of ziekte die ingrijpende en nadelige, mogelijk blijvende gevolgen hebben voor personen en waarvoor professionele medische behandeling nodig is. Hieronder wordt mede verstaan zwaar lichamelijk letsel / gezondheidsschade en lichamelijk letsel / gezondheidsschade zoals bedoeld in artikel 82 resp. artikel 308 van het Wetboek van Strafrecht (WvSr).

• Letsel / gezondheidsschade Alle vormen van verwonding of ziekte die geringe nadelige gevolgen hebben voor personen en waarvoor geen professionele medische behandeling nodig is.

• Formele wettelijke eis Een in een wettelijk voorschrift vastgelegde eis gericht op de procedures die in acht moeten zijn genomen om te waarborgen, aantoonbaar en controleerbaar te maken dat een veilig en traceerbaar product in de handel is gebracht of wordt gebruikt.

• Kwantitatieve eis Een kwantitatieve eis is een eis die betrekking heeft op eigenschappen, stoffen, onderdelen of voorzieningen die in een bepaalde mate of hoedanigheid aanwezig moeten zijn of juist een bepaalde waarde niet mogen overschrijden.

  Voorbeeld: Een bepaalde chemische stof mag niet aanwezig zijn of slechts in een bepaalde hoeveelheid aanwezig zijn in een cosmetisch product.

• Geharmoniseerde norm Een door een normcommissie – al dan niet met mandaat van de Europese Commissie – opgesteld stelsel van technische voorschriften, waarin o.a. veiligheids-gerelateerde eisen zijn opgenomen.

  Voor dit specifiek interventiebeleid betreft het voor de in artikel 8 van verordening (EG) nr. 1223/2009 genoemde goede productiepraktijken geharmoniseerde norm: Nederlandse norm NEN-EN-ISO 22716 (en) Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007).

• Marktdeelnemer Onder het begrip marktdeelnemer vallen de fabrikant, de gemachtigde van de fabrikant, de EU-importeur, de producent en de distributeur (NL-importeur, groothandel en detaillist). Ook de term verhandelaar valt samen met het begrip marktdeelnemer.

• Verantwoordelijk persoon Een verantwoordelijk persoon is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon, die binnen de EU als zodanig is aangewezen. Op grond van artikel 4, van de Verordening (EG) nr. 1223/2009, is de verantwoordelijk persoon een van de volgende marktdeelnemers:

  • • Fabrikant

    De fabrikant is de verantwoordelijke persoon voor cosmetische producten die in de EU zijn geproduceerd, die niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de EU zijn ingevoerd. De fabrikant kan een in de EU gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt. Wanneer de fabrikant van cosmetische producten buiten de EU is gevestigd, wijst hij bij schriftelijke machtiging een in de EU gevestigde persoon als verantwoordelijke persoon aan, die dat schriftelijk aanvaardt.

  • • Importeur

    De importeur is de verantwoordelijke persoon voor ingevoerde cosmetische producten, specifiek voor het cosmetische product dat hij op de markt brengt. De importeur kan een in de EU gevestigd persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt.

  • • Distributeur

    De distributeur is de verantwoordelijke persoon wanneer hij onder zijn naam of handelsmerk een cosmetisch product op de markt brengt of een reeds op de markt aanwezig product zo wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften in het gedrang kan komen. De vertaling van informatie over een reeds op de markt geïntroduceerd cosmetisch product wordt niet beschouwd als een dusdanige wijziging van dat product dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften van deze verordening in het gedrang kan komen.

• Producten Producten zijn waren (roerende zaken c.q. technische voortbrengselen) in de zin van de Warenwet.

• Risico Risico is het product van kans (op letsel of gezondheidsschade) en ernst van het effect (ernst van het letsel of de gezondheidsschade).

• Publiekswaarschuwing Een publiekswaarschuwing is de openbare publicatie door een marktdeelnemer met als doel de houder/eigenaar van onveilige c.q. ondeugdelijke waar of product te informeren over de onveiligheid c.q. ondeugdelijkheid van de waar of het product (ex art. 21, eerste lid van de Warenwet).

• Terugroepactie De terugroepactie is het geheel aan acties door een marktdeelnemer met als doel onveilige c.q. ondeugdelijke waar of product terug te nemen van de houder/eigenaar (ex art. 21, tweede lid van de Warenwet).

AIB Algemeen Interventiebeleid van de NVWA-IB02

GMP Good Manufacturing Practices

NL Nederland

NVWA Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit

RvB Rapport van Bevindingen

SW Schriftelijke Waarschuwing

SPEC Specifiek

VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

WvSr Wetboek van Strafrecht

WW Warenwet

Op het werkterrein cosmetische producten gelden zowel Europese als nationale regels. De wettelijke basis voor het specifiek interventiebeleid is:

• – Verordening (EG) 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten

• – Verordening (EG) 655/2013 van de Commissie van 10 juli 2013 tot vaststelling van gemeenschappelijke criteria voor de rechtvaardiging van beweringen over cosmetische producten

• – Richtlijn 87/357/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende artikelen die door een misleidend uiterlijk een gevaar vormen voor de gezondheid of de veiligheid van de consument.

• – Warenwetbesluit cosmetische producten 2011

Overtredingen worden ingedeeld naar de klassen zoals gedefinieerd in het AIB.

Als gevolg van onveilige producten kan direct letsel en/of gezondheidsschade ontstaan, maar het letsel of de gezondheidsschade kan ook pas na verloop van tijd optreden. In bijzonder geldt dat voor gezondheidsschade ten gevolge van chemische of microbiologische gevaren. Uitgangspunt van het specifieke interventiebeleid cosmetische producten is dat de ernst van de mogelijke gevolgen van een tekortkoming aan een product bepalend is voor de indeling van de overtreding in klassen, ongeacht of die gevolgen direct of pas na verloop van tijd optreden.

Tenzij in deze beleidsregels anders is bepaald, geldt het volgende:

• – Er is sprake van een klasse B overtreding wanneer een tekortkoming ten opzichte van een wettelijke eis aan een product dat wordt verhandeld of gebruikt in een realistisch scenario tot een ernstig letsel of ernstige gezondheidsschade kan leiden. Er is tevens sprake van een klasse B overtreding wanneer niet is voldaan aan meerdere formele wettelijke eisen en de tekortkomingen kunnen leiden tot onvoldoende waarborg op veilige en traceerbare consumentenproducten;

• – Er is sprake van een klasse C overtreding wanneer een tekortkoming ten opzichte van een wettelijke eis aan een product dat wordt verhandeld of gebruikt in een realistisch scenario tot een letsel of gezondheidsschade kan leiden. Ook wordt een klasse C overtreding gebruikt wanneer niet is voldaan aan een formele wettelijke eis en de tekortkoming kan leiden tot onvoldoende waarborg op veilige en traceerbare consumentenproducten;

• – Er is sprake van een klasse D overtreding wanneer een tekortkoming ten opzichte van een wettelijke eis aan een product dat wordt verhandeld of gebruikt in een realistisch scenario geen letsel of gezondheidsschade kan veroorzaken. Daarnaast is tevens sprake van een klasse D overtreding wanneer niet is voldaan aan een formele wettelijke eis, maar de tekortkoming geen of zeer geringe gevolgen kan hebben voor de veiligheid en traceerbaarheid van consumentenproducten.

Een aantal normen zijn in 2 of meer overtredingsklassen (B, C en/of D) ingedeeld, omdat de mogelijkheid tot beoordeling van de ernst van de overtreding afhankelijk is van de feiten en omstandigheden van het geval. De inspecteur zal op basis van de feiten en omstandigheden de overtredingsklasse hanteren die behoort bij de ernst van de mogelijke gezondheidsschade.

De bijlage van dit specifiek interventiebeleid is te vinden op de internetpagina van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (www.nvwa.nl/interventiebeleid). In de bijlage zijn de bepalingen van de geldende wetgeving ingedeeld in een overtredingsklasse met bijbehorende interventie(s).

Afwijken van de in dit document voorgeschreven interventie is alleen mogelijk in overleg met, en na akkoord van, de teamleider en (een) senior inspecteur. De onderbouwing van de reden om af te wijken wordt vastgelegd.

Voor een definitie van een stapeling van overtredingen en verscherpt toezicht en wanneer deze begrippen van toepassing zijn kan het algemeen interventiebeleid geraadpleegd worden.

Herhaalde overtreding

Er is sprake van een herhaalde overtreding binnen de context van het toezichtdomein cosmetische producten wanneer tijdens een (her)inspectie opnieuw een overtreding van dezelfde wetgeving wordt vastgesteld, waarbij eenzelfde of een ander product betrokken is dat dezelfde of een soortgelijke tekortkoming vertoont als waarvoor tegen de overtreder in de daaraan voorafgaande periode van 3 jaar reeds een interventie werd toegepast.

Herinspectie

Na het constateren van een overtreding klasse B of C kan een extra inspectie worden uitgevoerd om na te gaan of gemaakte afspraken over het opheffen van de overtreding zijn nagekomen.

Op internet worden op handelssites (digitale platforms) geregeld advertenties geplaatst met verboden content. De NVWA kan in die gevallen gegevens bij zowel de aanbieder als de beheerder van de handelssite vorderen op basis van de Algemene wet bestuursrecht. Beheerders van handelssites kunnen de NVWA alternatieven bieden om te interveniëren, zoals het verwijderen van advertenties. In dergelijke gevallen kan de NVWA volstaan met nalevingshulp aan de aanbieder bijvoorbeeld vlak nadat de advertentie is verwijderd. Is er sprake van herhaling dan kunnen alsnog gegevens worden gevorderd en kan worden opgeschaald in de handhaving.