2.1. Definities
[Regeling vervallen per 13-01-2024]
Hieronder is een aantal specifieke definities opgenomen in aanvulling op de definities
en begrippen uit het algemeen interventiebeleid NVWA-IB02.
Ernstig letsel / ernstige gezondheidsschade
Alle vormen van verwonding of ziekte die ingrijpende en nadelige, mogelijk blijvende
gevolgen hebben voor personen en waarvoor professionele medische behandeling nodig
is. Hieronder wordt mede verstaan zwaar lichamelijk letsel / gezondheidsschade en
lichamelijk letsel / gezondheidsschade zoals bedoeld inartikel 82 resp.artikel 308 van het Wetboek van Strafrecht.
Letsel / gezondheidsschade
Alle vormen van verwonding of ziekte die geringe nadelige gevolgen hebben voor personen
en waarvoor geen professionele medische behandeling nodig is.
Formele wettelijke eis
Een in een wettelijk voorschrift vastgelegde eis gericht op de procedures die in acht
moeten zijn genomen om te waarborgen, aantoonbaar en controleerbaar te maken dat een
veilig en traceerbaar product in de handel is gebracht of wordt gebruikt.
Marktdeelnemer
Onder het begrip marktdeelnemer vallen de fabrikant, de gemachtigde van de fabrikant,
de EU-importeur, de producent en de distributeur (NL-importeur, groothandel en detaillist).
Ook de term verhandelaar valt samen met het begrip marktdeelnemer.
Indien in de bijlage fabrikant wordt genoemd als normadressaat, kan hiermee op grond
vanartikel 11 van Verordening (EU) nr. 2016/426 ook de importeur of de distributeur worden bedoeld indien zij gastoestellen of appendages
onder hun eigen naam of merknaam in de handel brengen of een reeds in de handel gebracht
gastoestel of een reeds in de handel gebrachte appendage zodanig wijzigen dat de conformiteit
met de eisen van de verordening (EU) nr. 2016/426 in het gedrang kan komen. Dit zal in het RvB moeten worden toegelicht en onderbouwd.
Meetonzekerheid
De meetonzekerheid is de onzekerheid van een bepaalde gemeten waarde van een fysische
grootheid.
Risico
Risico is het product van kans (op letsel of gezondheidsschade) en ernst van het effect
(ernst van het letsel of gezondheidsschade).